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11월 27일 Safety 건양대학교 김동환 교수
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임상시험 관련 지침, 가이드라인, 해설서, 설명자료 등
소아 대상 임상시험 가이드라인. – 임상시험 대상자 동의설명서 작성 가이드라인. – 임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드 …
Source: www.khidi.or.kr
Date Published: 2/24/2021
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식약처 발행 가이드라인 및 해설서 등 – 국가임상시험지원재단
국가임상시험지원재단 소개 외 주요추진사업 및 알림마당 제공. … 식약처 발행 가이드라인 및 해설서 등.zip. 식약처 발행 가이드라인 및 해설서 등.
Source: www.konect.or.kr
Date Published: 3/12/2022
View: 3931
복합제 임상시험 가이드라인 [민원인 안내서]
복합제 개발시 임상개발 형태가 다양하므로 동 가이드라인에 국한되지 않으며, 임상. 시험 설계 시 식약처 담당부서와 상의할 것을 권고한다. 5.1. 병용 …
Source: www.kobia.kr
Date Published: 3/26/2022
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생물의약품 비임상시험 가이드라인(2018.11. 28 개정) | 규제정보
KBIO HEALTH 오송첨단의료산업진흥재단,생물의약품 비임상시험 가이드라인(2018.11. 28 개정) | 규제정보 | 규제지원 | 지원서비스.
Source: www.kbiohealth.kr
Date Published: 6/1/2021
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고혈압 치료제 임상시험 가이드라인
이 안내서는 고혈압 치료제의 임상시험에 대한 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다. 1. 고혈압치료제임상시험가이드라인_순환계약품과 …
Source: clinicaltrialtools.com
Date Published: 4/6/2021
View: 8069
식품의약품안전처 가이드라인 모음
임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인 (고시일 2021.06.21. / 안내서-0052-03) – 개정내용 : 개정 이전 안내서에 단순 예시로 제시한 …
Source: bri.cnuh.com
Date Published: 11/5/2021
View: 5589
법령자료실 – 고객지원 : (주)켐온 (ChemOn Inc.)
생물의약품 비임상시험 가이드라인. 1. 목적. 백신의 효력과 안전성을 과학적이고 합리적으로 평가하기 위해서는 제제의 특성을 반영한 심사 가이드라인의 마련이 필요 …
Source: www.chemon.co.kr:11044
Date Published: 4/6/2021
View: 897
생물의약품 비임상시험 가이드라인 – BIC Study
이에 본 가이드라인에서는 백신의 비임상 평가. 를 위한 일반 원칙과, 백신 개발 및 허가 시 참고할 수 있는 고려사항을 제시하. 고자 한다. 비임상시험은 백신 후보 제품 …
Source: bicstudy.org
Date Published: 2/5/2021
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주제에 대한 기사 평가 임상 시험 가이드 라인
- Author: BIO TUBE
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- Date Published: 2018. 12. 7.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=VjmHwGgl18E
고객지원 : (주)켐온 (ChemOn Inc.)
생물의약품 비임상시험 가이드라인
식품의약품안전평가원 안내서-0270-02호
생물의약품 비임상시험 가이드라인
1. 목적
백신의 효력과 안전성을 과학적이고 합리적으로 평가하기 위해서는 제제의 특성을 반영한 심사 가이드라인의 마련이 필요하다.
이에 본 가이드라인에서는 백신의 비임상 평가를 위한 일반 원칙과, 백신 개발 및 허가 시 참고할 수 있는 고려사항을 제시하고자 한다.
2. 주요내용
1) 서론 2) 공통 3) 후보백신의 특성 분석 4) 비임상시험 5) 특별 고려사항 6) 백신의 유형에 따른 고려사항
감사합니다.
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